秒速飞艇app:“Top 10 drugs losing exclusivity in 2019”,列举了2019年10款可能面临仿制药竞争的明星药物。

文章作者:管理一号 | 2019-03-09
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图片来历:Pixabay

来历:生物探究

制药公司都期望自己的“重磅炸弹”、“明星药物”可以尽或许地得到专利维护,以抵御拷贝药的竞赛??墒?019年,不少大型药企都面对着这一检测。

3月初,FiercePharma最新发布了一份名单——“Top 10 drugs losing exclusivity in 2019”,列举了2019年10款或许面对拷贝药竞赛的明星药物。

其间,辉瑞的Lyrica(乐瑞卡,热销的止痛药)、GSK的Advair(沙美特罗,呼吸系统疾病热销药)、罗氏的Rituxan(美罗华,抗癌单抗)、吉祥德的Harvoni(丙肝热销药)等抢手的品牌药物估计将在本年面对新一轮的拷贝药竞赛,包含Mylan、安进等在内的医药巨子都面对着拷贝药的压力。

FiercePharma使用了OptumRx 通用产品线猜测(generic pipeline forecast),并查阅了生命科学商场情报公司Evaluate的数据,以及公司电话会议、SEC文件。药物依照2018年在美出售额进行排名。

1# Rituxan(美罗华)

公司:罗氏

2018年美国出售额:42.9亿美元

习惯症:血癌、类风湿性关节炎

估计竞赛期:2019年下半年

 

2018年,Rituxan在美国的年收入约为42.9亿美元,比2017年增加4%,部分原因是因为缺少有力的生物拷贝药。而在欧洲,Rituxan就没那么走运了,因为拷贝药竞赛,出售额下降了47%。现在,这场竞赛也行将在美国、我国演出。

2018年11月,由Celltrion和Teva协作研制的生物拷贝药Truxima获FDA同意上市,成为美国首个利妥昔单抗生物拷贝药。估计这款药物将在本年年中进入商场。除了Truxima,安进、辉瑞和Sandoz也是生物拷贝药开发商之一,都布局了这条产品线。

在我国,2月25日,首个国产美罗华——由复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,适用于非霍奇金淋巴瘤。这是罗氏Rituxan在我国初次遇到竞赛者。此外,包含信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业等在内的多家公司的利妥昔单抗生物相似药正处于临床Ⅲ期。

现在,罗氏没有针对Rituxan在美出售成绩下滑做出详细预期。制药主管Bill Anderson在公司第四季度电话会议上表明,估计将在下半年呈现一些影响。

2# Lyrica(乐瑞卡)

公司:辉瑞

2018年美国出售额:35亿美元

习惯症:神经痛苦和纤维肌痛

专利到期日: 2019年6月30日

 

依据Evaluate供给的数据,自2004年初次获批以来,乐瑞卡迄今为止的出售额超越300亿美元??墒?,夸姣的年代行将完毕,估计其将在本年年中面对拷贝药的冲击。专利到期后,辉瑞或将面对数十亿美元的丢失。现在,Teva、Mylan、Sandoz和许多其他拷贝药公司现已准备就绪。

辉瑞公司在上一年年末就失掉了Lyrica的独家经营权,但FDA为其延长了6个月,以便在一组儿科患者中测验该药物。

为了抢救丢失,辉瑞自己也正在经过研制拷贝药而向其他尖端品牌药建议应战,例如针对强生的Remicade(医治类风湿性关节炎和克罗恩氏病的单抗)的生物相似物Inflectra。

3# Herceptin(赫赛?。?/strong>

公司:罗氏

2018年美国出售额:29.08亿美元

习惯症:乳腺癌,胃癌等

估计竞赛期:2019年下半年

赫赛汀是罗氏面对拷贝药竞赛的又一热销药物。现在,已有3种赫赛汀生物拷贝药取得FDA同意。

1998年,赫赛汀获批上市,现已成为医治HER2阳性乳腺癌的首要药物。2018年,赫赛汀的出售额到达29亿美元。参阅Evaluate数据,自初次上市出售以来,赫赛汀的总收入值到达365亿美元。

2019年6月18日,赫赛汀将失掉一项要害专利维护。为了应对竞赛,罗氏期望可以加快“集成药物”Kadcyla的研制,相同适用于HER2阳性乳腺癌。

4# Avastin(安维?。?/strong>

公司:罗氏

2018年美国出售额:29亿美元

习惯症:转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等

估计竞赛期:2019年下半年

 

除了美罗华和赫赛汀,罗氏估计另一款热销抗癌药物安维汀相同也会在下半年遭到生物相似物的冲击。2018年,这三款药物在美国的出售额超越100亿美元。

安维汀于2004年取得同意,可医治多种类型的癌症,包含转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和转移性肾细胞癌。2018年,安维汀在美国的出售额到达29亿美元,稍逊于赫赛汀。自初次上市以来,安维汀在美国的出售额总计超480亿美元。

现在,安进旗下的安维汀生物拷贝药Mvasi现已取得欧盟的同意。此外,辉瑞、三星和Celltrion也都有布局这款生物相似物。在我国,信达的安维汀生物拷贝药也现已在请求上市中。

为了缓解拷贝药冲击,罗氏正在抓住布局其他产品线,包含医治多发性硬化症的Ocrevus、医治血友病的Hemlibra以及最近刚获批的首款具有新效果机制的抗流感药物Xofluza。

5# Epclusa和Harvoni

公司:吉祥德

2018年美国出售额:17.36亿美元

习惯症:丙型肝炎

拷贝药推出: 2019年1月

 

“吉三代”Epclusa和“吉二代”Harvoni是吉祥德旗下医治丙肝的明星药物。2016年Epclusa获FDA同意上市,适用于全基因型的丙肝,迄今为止在美出售额现已挨近90亿美元。2018年,Epclusa在美国的出售额为9.34亿美元,而Harvoni的出售额到达8.02亿美元。

为了应对高价药争议、拷贝药竞赛,吉祥德采取了“先下手为强”——成立新子公司Asegua Therapeutics,授权印度制药公司出产丙肝拷贝药物。这种形式在业界是史无前例的。这一行动部分造成了吉祥德的出售成绩的下降。

吉祥德不得不寻求其他方面的增加,部分是经过并购。2017年,公司以120亿美元收买了Kite,旗下的CAR-T药物Yescarta在上一年发明了2.64亿美元的收入。

6# Sensipar

公司:安进

2018年美国出售额:14.3亿美元

习惯症:拟钙剂

估计竞赛期:2019年年中或之后

 

Sensipar是一款拟钙剂钙灵敏受体激动剂,适用于包含承受透析缓慢肾病患者的继发性甲状旁腺功用亢进、甲状旁腺癌患者的高钙血症、原发性甲状旁腺功用亢进患者的高钙血症。Sensipar的专利已到期一年,可是因为难以拷贝,现在已上市的拷贝药还很少。

2018年,Sensipar在美国的出售额降至14.3亿美元。现在,安进正在活跃应对拷贝药冲击,例如针对一些拷贝药企业进行专利诉讼。专业人士剖析,有十多家拷贝药公司企图打败Sensipar,安进与其间大部分到达宽和。

依据FDA橙皮书,Sensipar的剩下专利将于2026年到期。“咱们对包含知识产权的实力充满信心,” 公司首席财政官David Meline在第四季度电话会议上表明。“可是,竞赛的时刻和强度的不确定性将一向存在,直到诉讼成果变得明晰。”

除了Sensipar之外,Amgen旗下的Neulasta(一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子,适用于提高患者体内的白细胞数量)、Epogen(抗贫血药物)和Enbrel(抗炎药物)相同也面对着生物拷贝药竞赛。

7# Advair

公司:GSK

2018年美国出售额:14.2亿美元

习惯症:哮喘和缓慢阻塞性肺病

估计竞赛期:2019年2月

 

早在2010年,Advair药物自身的专利就现已到期,可是因为其配套的Diskus吸入器技能(2016年专利到期)难以拷贝,所以许多拷贝药并未成功。2013年,Advair在全球的出售额为52.7亿英镑,到达出售峰值。2018年,Advair的出售额降至24英镑。

2019年2月,Mylan的拷贝药Godot获FDA同意上市。这意味着GSK的Advair将迎来新的拷贝药冲击。据悉,Godot的商场定价是Advair的30%??墒瞧饰鍪χ赋?,因为扣头等要素,Godot终究的价格比Advair廉价20%。无疑,这是一场价格战,Mylan天然期望在其他竞赛者参加之前最大极限地占领商场。

Evercore ISI剖析师Umer Raffat猜测,Mylan的拷贝药或许会在2019年创下2.5亿美元的营收额。

8# Restasis

公司:艾尔建

2018年美国出售额:12亿美元

习惯症:干眼症

估计竞赛期:2019年3月31日今后

 

Restasis的专利维护之路有点“共同”:艾尔建将其专利转让给美国一个原住民部落,再让该部落将专利独家授权给艾尔建。这一做法引发了很大的争议。

可是,这并不是万全之策。艾尔建也在专利之争中遭受了一系列法令失利,例如Mylan在联邦法院的案子中胜诉,使得Restasis专利无效。

可是,拷贝Restasis却并不简单,现在Restasis仍然具有商场的“独有位置”。2018年,Restasis的出售额到达12亿美元。现在,公司高管们表明,他们期望至少在3月底之前可以持续坚持对Restasis的独占位置。

9# Letairis

公司:吉祥德科学

2018年美国出售额:9.43亿美元

习惯证:肺动脉高压症

估计竞赛期:2019年第二季度

本年,吉祥德估计除了肝炎药物面对拷贝药竞赛之外,旗下的肺动脉高压症医治药物Letairis相同也存在?;?。

2007年Letairis获批上市,2018年专利到期。Letairis一向是吉祥德重要的收入来历。公司猜测,Letairis的拷贝药将于2019年第二季度上市。

近来,吉祥德挖走了罗氏的一位高管Dan O‘Day,3月1日任职CEO。有人剖析,这一人事变动后,吉祥德将加大对癌症范畴的投入力度。

10# Suboxone film

公司:Inpior

2018年美国出售额:7.78亿美元

习惯症:阿片类药物依靠

估计竞赛期:2019年2月

Suboxone film用于医治阿片类药物成瘾,这款药物现已成为Inpior收入的主力,2018年在美国的出售额到达7.78亿美元(公司总收入为7.9亿美元)。

可是,拷贝药的呈现将打破这一安稳。为了维护专利,Inpior曾提出诉讼,制止印度公司Dr。 Reddy’s Laboratories推出拷贝药,可是被法院驳回。这一失利让Inpior股价跌落超越40%。

Inpior现已拟定了应对出售丢失的“应急方案”——将重心放在Sublocade以及新式精神分裂症药物Perseris上。据悉,公司将方案裁人,从头调整研制开销优先级,以及推出Suboxone film的授权拷贝药。

End

参阅资料:

1)Top 10 drugs losing exclusivity in 2019

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